支原體是最小的自由生存生物。它們屬于細(xì)菌類柔膜細(xì)菌目，其特征在于無細(xì)胞壁。因此，它們不受許多常用抗菌劑的影響。支原體是細(xì)胞培養(yǎng)中廣泛存在的污染物。由于支原體非常微小（約 0.3 - 0.8μm），無法用光學(xué)顯微鏡觀察到支原體污染，受感染細(xì)胞培養(yǎng)物中的生長率和形態(tài)的改變會很小且不明顯。但是受支原體污染的產(chǎn)品會造成人類健康風(fēng)險。所有這些都清楚地表明了對支原體常規(guī)檢測的高需求。
賽多利斯microsart® atmp支原體檢測試劑盒能夠根據(jù)《歐洲藥典》2.6.7可靠、靈敏地檢測細(xì)胞培養(yǎng)中和細(xì)胞培養(yǎng)衍生生物制品中的支原體dna。
在本研究中，通過使用賽多利斯的定量cfu和gc標(biāo)準(zhǔn)，對9種不同種類支原體基因組拷貝（gc）和菌落數(shù)（cfu）之間的相關(guān)性進(jìn)行了研究。由于pcr技術(shù)僅檢測基因組拷貝（gc），而不同的監(jiān)管部門，如韓國食品和藥品監(jiān)督管理局（kfda）和日本藥品和醫(yī)療器械管理局（pmda）要求在通過細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品質(zhì)量控制所用的檢測前要提供菌落數(shù)（cfu）與基因組拷貝（gc）的相關(guān)性。本研究的結(jié)果表明，盡管不同種類支原體間的基因組拷貝數(shù)不同，但都成功關(guān)聯(lián)了20 cfu或是40 cfu的比例相關(guān)性。