2017年，我國藥品工業(yè)收入為2.53億元，比1978年增長346倍;醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入為5527億元，是2011年的2.4倍。其中，藥監(jiān)系統(tǒng)在發(fā)揮監(jiān)管導向作用的同時，還在不斷激發(fā)藥品生產企業(yè)活力，保障藥品生產和新藥研發(fā)工作的展開。
2018年，我國藥品檢查力度不斷加大，檢查藥品生產企業(yè)3.5萬家次，責令整改4443家次，收回藥品gmp證書144張。檢查藥品經營企業(yè)90.7萬家次，撤銷藥品gsp證書2365張。
檢查醫(yī)療器械生產經營企業(yè)103.1萬家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體5.2萬家次，完成整改6.7萬家次。完成化妝品生產經營企業(yè)飛行檢查51家，責令12家企業(yè)暫停生產。
此外，藥品風險監(jiān)測評價力度也明顯加強。據(jù)悉，2018年組織開展162個品種2.38萬批次藥品抽檢和185批進口藥品抽檢，發(fā)布不合格藥品通告26期;組織開展62個品種3144批次醫(yī)療器械產品監(jiān)督抽驗，發(fā)布醫(yī)療器械召回信息572項。
為了進一步加強藥品監(jiān)管，堅定不移抓改革、保安全、提質量、強基礎，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，完善監(jiān)管體制機制，深化安全責任落實，加強監(jiān)管隊伍建設，提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、化、現(xiàn)代化水平，切實維護人民群眾身體健康，*明確了2019年監(jiān)管工作方向。
藥品安全與人民群眾生命健康息息相關，做好藥品監(jiān)管工作意義重大。從*的要求來看，“嚴謹?shù)臉藴?、嚴格的監(jiān)管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責”將貫穿于藥品監(jiān)管全過程。
據(jù)悉，*價格堅定兩個目標，加強風險隱患排查整治，強化疫苗等高風險產品監(jiān)管，落實各方藥品安全責任，牢牢守住藥品安全底線;深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務服務，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質量發(fā)展高線。要夯實三個支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強監(jiān)管保障能力建設。
除了明確藥品監(jiān)管的方向以及堅定的兩個目標，*還部署了2109年的6項重點工作。，完善法規(guī)標準體系，落實“四個嚴”要求。積極推動法律法規(guī)制修訂和實施，加快標準體系建設。
第二，深化審評審批制度改革，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。加快新藥上市，全力推進仿制藥質量和療效一致性評價，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。
第三，推進完善疫苗監(jiān)管體系，堅決守住安全底線，嚴格落實以免監(jiān)管事權，加強監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。
第四，堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險。強化高風險重點產品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為;第五，推進監(jiān)管科學研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平;第六，大力推進智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。
業(yè)內分析，根據(jù)藥品監(jiān)管的方向、目標以及6項重點工作來看，接下來的藥品監(jiān)管工作將越來越創(chuàng)新，力求用更高的要求切實維護人民群眾的身體健康，為經濟社會持續(xù)健康發(fā)展作出貢獻，從而全力開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作的新局面。