眾所周知，出口歐盟市場(chǎng)，ce認(rèn)證必不可少！
但目前市面上假的、擦邊球的、各式各樣的證書(shū)
各種形形色色的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介公司，眼花繚亂!
拿著偽ce出中國(guó)關(guān)的貿(mào)易商們，你們還好嗎？！
【舉例】下面為不符合歐盟法律規(guī)定的證書(shū)：
1.意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) ente certificazionemacchine srl，公告號(hào)1282
該機(jī)構(gòu)沒(méi)有ppe法規(guī) (eu) 2016/425授權(quán)，因此無(wú)權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩ce證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規(guī)定！
2.cic中國(guó)中介公司
中國(guó)某中介公司，非歐盟認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，無(wú)權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩ce證書(shū)，該證書(shū)無(wú)任何法律效力！
3.celab 2037意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) celab srl，公告號(hào)2037
該機(jī)構(gòu)沒(méi)有ppe法規(guī) (eu) 2016/425授權(quán)，因此無(wú)權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩ce證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規(guī)定！
4.icr 2703 波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)icr polska sp. z o.o.公告號(hào)2703
該機(jī)構(gòu)不是沒(méi)有ppe法規(guī) (eu) 2016/425授權(quán)，因此無(wú)權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩ce證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規(guī)定！
5.victestingandcertification ltd
victestingandcertification ltd 找不到歐盟機(jī)構(gòu)公告號(hào)，也查不到認(rèn)證范疇。
ce認(rèn)證辨別真假
物資出口歐盟市場(chǎng)，ce認(rèn)證必不可少的！目前市場(chǎng)上各種偽的、擦邊球的、各式各樣的醫(yī)療ce證書(shū)，
都在詢問(wèn)關(guān)于ce認(rèn)證的真假以及可否使用問(wèn)題，為了更好地讓大家了解查詢ce證書(shū)的真?zhèn)?，以下為大家科普一?
1 公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢
較大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)均有在自己的官網(wǎng)上開(kāi)放查詢證書(shū)的窗口，在登錄機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會(huì)有查詢證書(shū)的頁(yè)面。
您可以輸入制造商英文名，證書(shū)號(hào)等信息，查詢是否有匹配的ce證書(shū)出現(xiàn)。如果有，則說(shuō)明這可能是一張真證書(shū)。
以上查詢方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)有提供查詢服務(wù)的，如若未開(kāi)放則不適用。
2 歐盟官網(wǎng)查詢
查詢是否具備歐盟醫(yī)療器械指令mdd 93/42/eec或mdr醫(yī)療器械法規(guī)(eu) 2017/745的認(rèn)證資質(zhì)。
查詢官網(wǎng)：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbodydir_id=13
（共有56家cdd認(rèn)證機(jī)構(gòu)）
溫馨提示 2020年5月26日起，在歐盟官網(wǎng)可以查到mdr(eu)2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代
歐盟現(xiàn)行的mdd醫(yī)療器械指令，目前擁有mdr授權(quán)的機(jī)構(gòu)只有12家。
醫(yī)療ce證書(shū)發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，
則不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，”ce證書(shū)“則為無(wú)效的！
3 ce認(rèn)證的流程分析辨別
以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：
個(gè)人防護(hù)口罩：
法規(guī)是eu2016/425（ppe）；
標(biāo)準(zhǔn)是en149。
醫(yī)用口罩：
法規(guī)是93/42/eec（mdd）或eu2017/745（mdr）；
標(biāo)準(zhǔn)是en14683。
1.個(gè)人防護(hù)口罩個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照ppe個(gè)人防護(hù)指令完成ce認(rèn)證即可，
歐盟官網(wǎng)目前ppe個(gè)人防護(hù)指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)有112家。
歐盟官網(wǎng) (eu)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbodydir_id=155501
（112家ppe授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）
2.醫(yī)用口罩
如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對(duì)于醫(yī)用口罩來(lái)說(shuō)，
則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌。
如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類(lèi)帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，
必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)mdd/mdr進(jìn)行ce認(rèn)證，
這類(lèi)情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。
如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)mdd/mdr進(jìn)行ce自我宣稱(chēng)，
企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，
在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
就目前的情況而言，鑒于無(wú)菌醫(yī)用口罩ce認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長(zhǎng)，
絕大部分的廠家都選擇了非無(wú)菌醫(yī)用口罩來(lái)生產(chǎn)和完成認(rèn)證。
這里需要?jiǎng)潅€(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱(chēng)ce符合性，又何來(lái)公告機(jī)構(gòu)發(fā)放ce證書(shū)一說(shuō)呢？
如果不能發(fā)放ce證書(shū)，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書(shū)又到底是什么呢？讓我們找一些模板來(lái)看看：
請(qǐng)大家仔細(xì)研究一下證書(shū)其內(nèi)容：“verification of the presence of the technical files in regards of the medical devices directive…” 意思是此證書(shū)證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過(guò)該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文檔。
“this document has been issued on voluntary basis and not as nb…” 意思是此證書(shū)是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來(lái)執(zhí)行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書(shū)只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請(qǐng)人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。
因此，這類(lèi)所謂的證書(shū)不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的ce證書(shū)。所以請(qǐng)大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)?，不要被投機(jī)分子鉆了空子。