無菌藥品的特殊性決定了其生產過程的高風險性，如何控制質量風險，是無菌藥品生產企業(yè)必須面對的問題。而隨著gmp的不斷發(fā)展以及人們對藥品質量控制及監(jiān)管的不斷重視，無菌制劑的工藝驗證得到了越來越多制藥企業(yè)的認可。
筆者了解到，驗證是gmp不斷創(chuàng)新發(fā)展的里程碑，是質量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行的必要基礎，也是更為有效的質量保證方法。在無菌制劑領域中，驗證就發(fā)揮著重要的價值和作用。
（無菌制劑生產過程復雜 驗證工作環(huán)節(jié)必不可缺 圖片來源：制藥站）
比如，驗證能使藥品生產企業(yè)生產出高質量的藥品，降低患者使用風險，保證患者用藥的有效性、安全性和穩(wěn)定性。通過驗證，可減少所需的工藝環(huán)節(jié)及時間，使得操作更有效，質量更有保證。對配方和工藝條件的優(yōu)選是工藝開發(fā)的內容，它為工藝驗證提供了基礎，驗證也促使工藝優(yōu)化。
另外，驗證能夠證明質量是建立在工藝基礎之上的，而工藝則是受控的。驗證還能在保證質量的前提下降低生產成本，提高經(jīng)濟效益。“驗證是證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期效果的，有文件證明的一系列活動，也是保證藥品生產質量的關鍵因素。”專家表示，因此在無菌制劑的生產過程中，實施驗證必不可缺。
無菌制劑生產工藝的驗證不是一個簡單的檢驗過程，而是根據(jù)gmp原則進行的一系列活動，用以證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期的效果。無菌制劑全面的工藝驗證既包括廠房設施、公用工程和工藝設備等“硬件”的確認，又包括人員培訓、時限控制、無菌檢測等“軟件”的確認。
業(yè)內認為，做好驗證工作是無菌制劑企業(yè)達到標準的基礎，也是有效實施gmp的重要保證。行業(yè)人士表示：“無菌制劑企業(yè)可以通過驗證檢查出生產環(huán)節(jié)中可能存在的任何缺陷以及其中對生產存在影響的問題，能夠及時采取措施加以改正，使其符合生產規(guī)范的要求。”
若無菌制劑企業(yè)要進行驗證工作，就要按照驗證生命周期設計出一套完整的驗證計劃。因為驗證活動中的很多因素都在不斷發(fā)展和變化，也必須不斷地適應和調整。如果出現(xiàn)問題，就要進行相應的偏差調查和分析，對于不存在風險的則需放行。
不過在驗證過程中也會有問題存在，比如工藝驗證操作者對新工藝認識不深，缺乏實際操作經(jīng)驗。行業(yè)專家對此建議，需要安排驗證人員與工藝技術人員做好交接工作以及相應的學習工作，讓驗證人員在驗證之前能夠全面了解工藝的各環(huán)節(jié)和各技術參數(shù)，了解生產工藝中的風險點和可以優(yōu)化的環(huán)節(jié)。
另針對目前無菌制劑的驗證情況，專家認為主要有這兩大發(fā)展方向：，“質量源于設計”是一種系統(tǒng)的研究方法，即產品研發(fā)以預先設定目標為起始，根據(jù)合理的科學方法和質量風險管理，強調對產品和生產過程的認識。
第二，當前制藥行業(yè)領域正朝著精簡驗證的方向發(fā)展，并由此改變了大眾關于驗證成本過高，經(jīng)濟優(yōu)勢較少的傳統(tǒng)認知。若無菌制劑企業(yè)能夠做好驗證環(huán)節(jié)的工作，生產效率則會提高，成本也會進一步降低，在驗證方面所作的投資也會得到優(yōu)厚的回報。