生物材料與介入式器材在血管、骨科等植入物領(lǐng)域經(jīng)歷了大量的創(chuàng)新與變革，世界各國(guó)對(duì)醫(yī)用器械和生物材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的要求非常嚴(yán)格。該類(lèi)材料與人體相關(guān)，除生物相容性外，其力學(xué)性能要求較為嚴(yán)格，主要包括靜態(tài)與動(dòng)態(tài)兩類(lèi)測(cè)試方案，本文簡(jiǎn)單介紹下該領(lǐng)域的幾類(lèi)應(yīng)用。
1)介入式器材
介入治療的通用器材包括支架、穿刺針、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等，這類(lèi)介入器材的彈性、硬度、彎折、穿刺等特性都需嚴(yán)格的力學(xué)測(cè)試。
● 支架材料-鈦鎳合金絲的拉伸強(qiáng)度測(cè)試：
● 導(dǎo)管導(dǎo)線的強(qiáng)度測(cè)試包括彎曲測(cè)試及拉伸測(cè)試：2點(diǎn)(或3點(diǎn))彎曲試驗(yàn)裝置導(dǎo)管導(dǎo)線的彎曲能力，最大試驗(yàn)力為50n，試樣夾具間的標(biāo)距可以無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，試樣以垂直平面方向進(jìn)行夾持，由旋轉(zhuǎn)夾持裝置產(chǎn)生彎曲角度(最大為90度)。
2)骨骼的力學(xué)測(cè)試
● 人體股骨加載試驗(yàn)：試驗(yàn)用于測(cè)試人造髖骨剛度范圍，即不會(huì)骨損害的最大應(yīng)力.將股骨夾持在帶有滑動(dòng)軸承的試驗(yàn)夾具上，很大程度降低橫向力的影響，保證股骨頭部承受軸向負(fù)載，貼附在股骨表面應(yīng)變片測(cè)量表面應(yīng)力，比較加負(fù)載前后的變化。
● 十字韌帶修復(fù)試驗(yàn)：試驗(yàn)用于測(cè)試膝蓋處十字韌帶損壞后康復(fù)情況，通過(guò)模擬人造骨骼及韌帶結(jié)構(gòu)，采用專(zhuān)用訂制工裝，該工裝為一套配置，通過(guò)預(yù)設(shè)的測(cè)試流程和試驗(yàn)結(jié)果，判定韌帶修復(fù)情況。
3)骨科植入物疲勞測(cè)試
骨科植入物是用于替換或修復(fù)骨骼系統(tǒng)的缺失或損傷的人工材料，包括人工關(guān)節(jié)、人工椎體、骨釘和骨線等。針對(duì)骨科植入物，為確保植入人體后的安全性和穩(wěn)定性，需進(jìn)行疲勞耐久性測(cè)試，旨在模擬產(chǎn)品在人體內(nèi)受力情況下的疲勞壽命。相關(guān)的astm或iso國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)可為此類(lèi)檢測(cè)提供準(zhǔn)則。
生物材料屬于高分子材料，其力學(xué)測(cè)試有其特殊性。骨科植入物疲勞測(cè)試除正常的垂直方向外，還有扭轉(zhuǎn)的疲勞測(cè)試，要求測(cè)試儀器必須為拉扭一體式設(shè)計(jì)；生物材料中人體組織材料，為滿足實(shí)際使用的要求，測(cè)試方式包括原位、多軸(多自由度組合)、環(huán)境(浸入液體中)等測(cè)試；齒科材料加載測(cè)試時(shí)偏轉(zhuǎn)角度必須可調(diào)等。更多的詳細(xì)內(nèi)容，可結(jié)合測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)論文了解測(cè)試細(xì)節(jié)。