近日，英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結(jié)束。
從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（mhra）將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國醫(yī)療器械市場的責(zé)任。
也就是說，英國將不再使用ce認(rèn)證，開啟自己獨立的mhra認(rèn)證。
據(jù)了解，英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（mhra）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國醫(yī)療器械市場的職責(zé)。
近日，英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標(biāo)準(zhǔn)作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規(guī)則）。經(jīng)過一段過渡期后，英國將不再承認(rèn)ce標(biāo)志。在此之后，制造商必須貼上英國ukca（英國符合性評估標(biāo)志）標(biāo)志。它在英國市場將取代 ce 標(biāo)志。
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ce認(rèn)證2023年將失效
從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。這些是：
ce標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日
由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（eea）的指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效，直至2023年6月30日
從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑。
從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（ivd）將需要在mhra中注冊。注冊會有寬限期：
> iii類和iib類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個月 > 其他iib類和所有iia類設(shè)備為8個月
> i類設(shè)備為12個月
以上12個月的寬限期不適用于目前需要向mhra注冊的i類設(shè)備和通用ivd制造商。
如果您是英國境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國市場，則需要建立英國負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國對產(chǎn)品負(fù)責(zé)。
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英國醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年出臺
目前，英國設(shè)備受以下法規(guī)監(jiān)管：
有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令90/385 / eec（eu aimdd）
關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42 / eec指令（eu mdd）
關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79 / ec（eu ivdd）
這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)（si 2002 no 618，經(jīng)修訂（uk mdr 2002）生效 。
這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。
自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（mdr）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（ivdr）。
mdr和ivdr將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結(jié)束后才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協(xié)議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。
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國內(nèi)設(shè)備英國上市必須經(jīng)mhra注冊，最長12個月過渡期！
從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設(shè)備，ivd或定制設(shè)備都需要在mhra進(jìn)行注冊，然后才能投放到英國市場。
mhra僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設(shè)備上進(jìn)行登記。如果制造商位于英國以外，則需要指定在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負(fù)責(zé)人。然后，該英國負(fù)責(zé)人將負(fù)責(zé)向mhra注冊設(shè)備方面的制造商責(zé)任。
鑒于這是對現(xiàn)有注冊要求的擴(kuò)展，因此將有一個寬限期，以留出時間來遵守新的注冊流程。
對于以下設(shè)備，將有4個月的時間向mhra注冊（直到2021年4月30日）：
有源植入式醫(yī)療設(shè)備
iii類醫(yī)療設(shè)備
iib類可植入醫(yī)療設(shè)備
ivd清單a
對于以下設(shè)備，將有8個月的時間向mhra注冊（直到2021年8月31日）：
iib類非植入式醫(yī)療設(shè)備
iia類醫(yī)療設(shè)備
ivd清單b
自檢ivd
對于以下設(shè)備，將有12個月的時間向mhra注冊（直到2021年12月31日）：
一級醫(yī)療器械
普通體外診斷
請注意，以上12個月的寬限期不適用于目前需要向mhra注冊的i類設(shè)備和通用ivd制造商。
定制設(shè)備的注冊將與設(shè)備的風(fēng)險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊，則意味著將無法再將其設(shè)備合法地投放到英國市場。
在北愛爾蘭市場投放的i類設(shè)備，定制設(shè)備和一般ivd必須繼續(xù)正常注冊，因為12個月的寬限期將不適用。
ukca標(biāo)志
ukca（英國合格評定）標(biāo)志是一種新的英國產(chǎn)品標(biāo)志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。
ukca標(biāo)記將不會在歐盟，eea或北愛爾蘭市場認(rèn)可，并且當(dāng)前需要ce標(biāo)記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的ce標(biāo)記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用ukca標(biāo)志。
從2023年7月1日開始，要將設(shè)備投放到英國市場，您需要滿足在設(shè)備上放置ukca標(biāo)記的要求。此要求不適用于北愛爾蘭商人。
英國合格評定機(jī)構(gòu)
從2021年1月1日起，mhra將可以指定uk認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對ukca標(biāo)記針對相關(guān)要求進(jìn)行評估。
在mdd，ivdd或aimdd下具有指定名稱的現(xiàn)有英國公告機(jī)構(gòu)將自動翻轉(zhuǎn)其名稱，而無需進(jìn)行新的指定流程。
根據(jù)英國mdr2002第ii，iii和iv部分的規(guī)定，英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)只能針對ukca標(biāo)記對醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行合格性評估（形式為它們于2021年1月1日存在）。
美國商標(biāo)新政，符合條件可被優(yōu)先審查
受疫情防控影響，美國專利商標(biāo)局（uspto）此前宣布了一項針對某些指定商品或服務(wù)項目商標(biāo)申請的covid-19優(yōu)先審查程序。
根據(jù)此計劃，美國專利商標(biāo)局將接受優(yōu)先審查的請愿書，以推進(jìn)并加快對用于識別合格的covid-19醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)項的商標(biāo)申請注冊的初步審查。此外，美國專利商標(biāo)局將免除針對此類優(yōu)先審查程序請愿書的費(fèi)用。
以下是符合的商品服務(wù)項目
醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療設(shè)備，如診斷測試、呼吸機(jī)和個人防護(hù)設(shè)備，包括外科口罩、面罩、防護(hù)服和手套。預(yù)防、診斷、治療或治愈covid-19，并需經(jīng)美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)。
預(yù)防、診斷、治療covid-19提供的醫(yī)療服務(wù)或醫(yī)療研究服務(wù)。
美國專利商標(biāo)局（uspto）通常按照順序來審查收到的申請，但在非常特殊的情況下，申請人可要求審查員優(yōu)先進(jìn)行初審。申請人必須根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)第37
編第二部146條（a）項（3）款向署長提交請愿書，以尋求署長行使監(jiān)督權(quán)，以使申請的初審提前。參見商標(biāo)審查程序手冊（tmep）1710條。
美國專利商標(biāo)局給covid-19相關(guān)的商品和服務(wù)美標(biāo)開啟綠色通道引發(fā)了許多賣家的關(guān)注，畢竟商標(biāo)是平臺運(yùn)營“必需品”，申請美國商標(biāo)的事情往往也沒有那么簡單。
優(yōu)先審查的目標(biāo)是加快資格申請的初步審查過程。需要注意的是，美國專利商標(biāo)局此舉可加快相關(guān)covid-19商標(biāo)的前期審批過程，整個申請流程因此大概可以縮短兩個月的時間，但公示期的時長不會有變化。
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