凍干產(chǎn)品在藥液配制過程中存在的常見問題有原輔料的溶解度、ph 差異、藥物的穩(wěn)定性、不同種類濾膜對成份的吸附等，以上問題需通過實驗考察來確定好的處方配比。同時， 凍干制品為注射用制劑，產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，且凍干產(chǎn)品多不耐高溫，不能通過高溫蒸汽滅菌，因此需對處方的原輔料內(nèi)毒素加以控制，凍干前對藥液進(jìn)行過濾除菌。在此過程中活性 炭和過濾裝置可能會對藥物有吸附，導(dǎo)致含量下降、改變藥液 ph 或者引入其他不穩(wěn)定性因素。影響凍干產(chǎn)品質(zhì)量的因素是多方面的，既有客觀因素，也有主觀因素。須結(jié)合產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境等多 方面進(jìn)行有效控制，并對生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等 進(jìn)行有效驗證，才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異?，F(xiàn)象，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
型號
pilot3-6es
pilot5-8es
pilot7-12es
pilot10-15es
規(guī)格
箱阱分離 （gmp）
箱阱分離 （gmp）
箱阱分離 （gmp）
箱阱分離 （gmp）
凍干面積
0.35㎡
0.525㎡
0.8㎡
1.0㎡
φ22西林瓶裝量（20ml）
≥900支
≥1170支
≥1500支
≥2100支
板層尺寸（mm）
350*500
350*500
350*570
350*570
冷阱溫度 (空載）
-85℃
真空度 （空載）
<3pa
板層溫度（空載）
-55℃
板層制冷方式
硅油循環(huán)
捕水能力
6l
8l
12l
15l
凍干效率
3l/24h
5l/24h
7l/24h
10l/24h
板層間距
50mm
50mm
50mm
50mm
壓塞
電動
壓縮機(jī)功率
2*1.5hp
2*2hp
2*3hp
2*3hp
真空泵
6l/s
整機(jī)尺寸 （約）
寬760×深1340×高1700
寬760×深1340×高1700
寬760×深1440×高1800
寬760×深1440×高1800