為了實現(xiàn)更快的生產(chǎn)速度、更強的有效成分以及采用復雜的片劑結(jié)構(gòu)促使現(xiàn)今的片劑制造商面臨巨大的挑戰(zhàn)。了解如何控制混合特性以實現(xiàn)更好的加工性能和高質(zhì)量的終產(chǎn)品變得至關(guān)重要。
易于服用的片劑在日常生活中發(fā)揮著重要的作用。片劑的生產(chǎn)歷史可以追溯到一個多世紀前，但卻仍能失敗。為了實現(xiàn)更快的生產(chǎn)速度、更強的有效成分以及采用復雜的片劑結(jié)構(gòu)促使現(xiàn)今的片劑制造商面臨巨大的挑戰(zhàn)。了解如何控制混合特性以實現(xiàn)更好的加工性能和高質(zhì)量的終產(chǎn)品變得至關(guān)重要。
片劑生產(chǎn)工藝的各個連續(xù)階段迫使粉體混合物面臨各種不同的條件。首先，必須將混合物從料斗轉(zhuǎn)移到進料架中，再旋轉(zhuǎn)到工作臺上，使其流入沖模中。連續(xù)行進的進料架葉片促使粉體*填滿沖模。隨后的微過程是壓縮，在此期間，沖頭將沖模內(nèi)規(guī)定量的粉體壓縮至預設的深度，以形成穩(wěn)定的片劑。隨后，片劑從沖模中脫模，完成整個過程。
圖1 - 壓片機
圖2 - 片劑壓實
歷*，片劑制造商依賴于通過單一數(shù)字或單一行為來描述混合物的粉體表征技術(shù)。例如卡爾指數(shù)，這是一種基于松裝特性的計量標準，又或者是剪切盒分析。然而，在過去十年間，粉體測試方法發(fā)展迅猛。ft4等現(xiàn)代儀器基于動態(tài)測試描述松裝特性并且補充了自動化、精密的剪切測試的。對處于運動狀態(tài)的粉體進行動態(tài)分析，這對于工藝相關(guān)的研究以及量化粘性和對空氣的響應而言都效用。
對于壓片應用，動態(tài)流動特性可量化混合物流入空的或部分填充的沖模的難易程度。事實上還包括有效成分細顆粒與輔料之間分離終分層的可能性，還可直接研究透氣性。在理想情況下，進入沖模后，粉體混合物應盡快釋放空氣，以確保*充填。否則未釋放的夾帶空氣將被壓縮，從而可能導致壓實后腰裂或頂裂。
壓縮性是與壓實步驟相關(guān)的另一項松裝特性。對于高度可壓的混合物，片劑厚度、硬度和機械完整性都將受到影響；然而，對于不易壓縮的粉體，沖頭所施加的壓力將傳遞，從而加工得更加均勻、穩(wěn)定的片劑。在預測混合物是否易于堆積或是粉體對加工設備的附著力時，剪切和壁面摩擦的數(shù)據(jù)也非常有用。
這種簡易的分析強調(diào)了不同的粉體參數(shù)與工藝中不同階段的相關(guān)性。提供混合物的一系列行為特性而非單一數(shù)字，這一工具使得人們更易看清這種大畫面。在處方設計時，這類信息促成了更全面的方法，將良好的加工性作為成功的標準之一。而在之后的工藝設計階段，這些數(shù)據(jù)還將幫助全面理解，并減少調(diào)試后更改的需求。后，在日常生產(chǎn)期間，詳細、敏感的粉體規(guī)格能夠大限度上地減少批次變化的問題 (無論是原材料還是中間體)，并且?guī)椭玫嘏懦收稀?br>在所有這些方法中，在合適分析儀器上的初期投資將在片劑周期中的每個階段帶來回報價值，從而確保粉體與設備的良好適配以及具有很好的*性能。關(guān)注粉體測量也將帶來豐厚的收益。